Makinelerin uyması gerekli olan temel gereklilikleri ortaya koyan 2006/42/AT sayılı Makine Emniyeti Yönetmeliği değişiyor.

Türkiye’nin AB ile oluşturduğu Gümrük Birliği çerçevesinde uyumlaştırdığı AB Teknik Mevzuatını eşgüdümlü olarak sürdürmesi gerekiyor. Bu doğrultuda Makine Emniyeti Yönetmeliği kaynağı olan 2006/42/EC Machinery Directive  EUR-Lex - 52021PC0202 - EN - EUR-Lex (europa.eu) revizyonu öneri metni, Avrupa Komisyonunca 21 Nisan 2021 tarihinde yayımlandı. 

Türkiye’de AB’deki yatay düzenlemeleri dikkate alınarak hazırlanan, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, ürünlerin uyması gereken genel esasları belirlerken, Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği, Düzenlenmemiş Alanda Karşılıklı Tanıma Yönetmeliği, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği, “CE” İşareti Yönetmeliği ve Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri Yönetmeliği, yine AB düzenlemelerine uygun olarak oluşturulan güncel ikincil düzenlemelerdir.

7223 sayılı Kanuna istinaden oluşturulan teknik düzenlemeler arasında yer alan 2006/42/AT sayılı Makine Emniyeti Yönetmeliği’nin yeni revizyonu, makinelerde kullanılan güvenlikle ilgili yazılımların doğrulanması ve bunların siber saldırılarak karşı korunması gibi radikal değişiklikler getiriyor. Bu konuda üçüncü taraf belgelendirme kuruluşlarına da yeni roller biçiliyor

Nesnelerin interneti, yapay zeka ve yeni nesil otonom robotlar gibi dijitalleşmedeki gelişmeler dikkate alınarak hazırlanan Makine Direktifi revizyonu aşağıdaki gerekler doğrultusunda hazırlandı:

• Makine Direktifinin gelişmekte olan teknolojilerden kaynaklanan yeni riskleri yeterince kapsamaması,
• Kapsam ve tanımlardaki bazı muğlaklıklardan kaynaklanan yasal belirsizlik ve geleneksel teknolojilerdeki olası güvenlik açıkları,
• Yüksek riskli makineler için bazı şartlardaki yetersizlikler,
• Basılı doküman esasının getirdiği mali ve çevresel maliyetler,
• AB ürün güvenliği mevzuatının bazı bölümleriyle olan tutarsızlıklar,
• Çeviriden kaynaklanan yorum farklılıkları.

Türkiye’de, AB’ye üyelik sürecinde 1995’te oluşturulan Gümrük Birliği akabinde, AB Teknik Mevzuatının başarı ile uyumlaştırılması yanı sıra standardizasyon,akreditasyon ve belgelendirme alanlarında karşılıklı tanımaların yapılması ile AB’ye tam entegrasyon sağlandı. Bu doğrultuda, ilk kez 1 Temmuz 2003 tarihli Resmi Gazete’de 98/37/AT sayılı ile yayımlanarak yürürlüğe giren Makine Emniyeti Yönetmeliği, 30 Aralık 2016 tarihinde 2006/42/AT numarası ile kapsamlı bir değişiklik geçirmişti. 21 Nisan 2021 tarihinde Avrupa Komisyonunca yayımlanan yeni Makine Direktifi taslağının önümüzdeki dönemde AB Regülasyonu olarak yayımlanması bekleniyor. AB ile Türkiye’de de zorunlu olacak olan yeni Direktif için 30 ay gibi uzun bir geçiş süresi olacak. Bununla birlikte ilgili standartlarında bir değişiklik olmaması halinde, mevcut direktife göre düzenlenmiş olan AB Tip İnceleme Belgesi gibi dokümanlar, yeni direktiften sonra 48 aya kadar geçerliliğini sürdürecek. Bu uzun geçiş döneminde gerek AB gerekse de Türk imalatçılarının ürünlerini piyasaya sürebilmeleri için yeni değişikliklere uyum sağlaması gerekiyor.

Yeni Makine Direktifi ekonomik aktörler ile temel uygulamaları aşağıdaki tanımlarla açıklığa kavuşturmakta:

Ekonomik operatörler: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı anlamına gelir,
İthalatçı: Üçüncü bir ülkeden makina ürünlerini Birlik pazarına arz eden, Birlik içinde yerleşik herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelir,
Yetkili temsilci: Birlik içinde yerleşik olan, imalatçıdan onun adına belirlenen görevleri yerine getirmek için yazılı yetki almış herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelir,
Distribütör: İthalatçı veya imalatçı dışında, makina ürünlerinin piyasa arzını sağlayan bir tedarik zincirindeki herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelir,
Piyasaya arz: Bir makina ürününün, bir ticari faaliyet sırasında, bedelli veya bedelsiz olarak, Birlik piyasasında dağıtılmak veya kullanılmak üzere tedarik edilmesi anlamına gelir,
Piyasaya çıkarma: Bir makina ürününün Birlik pazarında ilk kez kullanıma sunulması anlamına gelir,
Hizmete sunma: Bir makina ürününün amaçları doğrultusunda ilk kez kullanıma alınması anlamına gelir,
Geri çağırma: Hâlihazırda son kullanıcıya sunulan bir makina ürününün iadesini sağlamayı amaçlayan herhangi bir önlem anlamına gelir,
Geri çekme: Tedarik zincirindeki bir makina ürününün piyasaya arz edilmesini önlemeye yönelik herhangi bir önlem anlamına gelir.

Makine Direktifinin getirdiği temel değişiklikler:

Makine İmalatçısı:
• Makineleri ürünlerini (tamamlanmamış makine ve Yönetmelik kapsamı diğer unsurlar dahil) imal eden veya hizmete sunan,
• Makine ürünlerini tasarlayan veya imal ettiren ve bu makine ürünlerini kendi adı veya markası altında pazara sunan,
• Makineleri kendi kullanımı için tasarlayan, imal eden ve kullanan gerçek veya tüzel kişidir.
İmalatçı, bir Makineyi veya Kısmen Tamamlanmış Makineyi piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, Direktifin Ek III kısmında belirtilen Temel Sağlık ve Güvenlik Gerekliliklerine (EHSR) uygun olarak tasarlandığından ve imal edildiğinden emin olur.

İmalatçı, Piyasaya arz ettiği veya hizmete sunduğu bir makine ürününün Ek III'te belirtilen Temel Sağlık ve Güvenlik Gereklerine uygun olmadığını fark ettiğinde, ilgili uygunsuzlukları gidermek için gerekli düzeltici tedbirleri derhal alır.
Bu amaçla;
- İlgili makineleri uygun hale getirmeli,
- Piyasadan geri çekmeli veya
- Uygun hale getirmek için geri çağırmalıdır.
Ayrıca, ithalatçılar, ürünü piyasaya arz ettikleri ülkenin yetkili ulusal makamlarına, ürünün uygunsuzluk durumu ve alınan düzeltici önlemleri hakkında bilgi verecektir.

Teknik Dosya:
Direktifin Ek IV kısmına uygun olarak Teknik Dosya hazırlanmalıdır.
Teknik Dosya, kâğıt veya elektronik yapıda olacak ve 10 yıl boyunca saklanacaktır.
Makine ekipmanlarının yazılım ve kaynak kodları, gerektiğinde otorite tarafından EHSR gerekliliklerine uygunluğunun incelenmesi amacıyla muhafaza edilmelidir.

Makinelerin belirli kısımlarını ilgilendiren yazılım veya donanım değişiklikleri yapılması halinde, yapılan değişiklik makinenin yalnızca belirli kısmını ilgilendiriyorsa, EHSR uygunluğu yalnızca değişiklik yapılan kısım için değerlendirilmelidir.

Gereksiz iş yükünü ve dosyalamayı önlemek için test ve ölçümlerin tekrarlanması gerekmez. Teknik Dosyada yalnızca yapılan değişikliklerle ilgili dokümanlar güncellenir.
Yapılan değişikliğin bir bütün olarak makine üzerinde bir etkisinin olmadığını kanıtlamak, değişikliği gerçekleştiren kişiye bırakılmalıdır.

Yüksek Riskli Makinelerin Listesi
Direktifin Ek-I kısmına alınmıştır.
Makine Emniyeti Fonksiyonları yazılımsal olarak Yapay Zekaya bağlı ise Potansiyel olarak tehlikeli makine olarak kabul edilmektedir. Bu doğrultuda uygunluk değerlendirmesinde üçüncü tarafın (onaylanmış kuruluş) dahil olması gerekli olan listeye aşağıdaki unsurlar eklenmiştir.
- Yapay zeka sistemleri de dahil olmak üzere güvenlik işlevlerini sağlayan yazılımlar.
- Emniyet fonksiyonlarını sağlayan yapay zeka sistemlerinin gömülü olduğu makineler.

Otonom çalışan mobil makineler, otonom çalışmasında veya uzaktan kontrol edilmesinde emniyet fonksiyonlarını kendi başına gerçekleştirecek şekilde tasarlanmalıdır.
Denetleyici kontrol işlevinin operatörün uzaktan eylemi ile gerçekleşmesine izin verildiği durumlarda, işlev, eylemin risk artışına sebebiyet vermeyeceği şekilde tasarlanmalıdır.

Siber Güvenlik:
Kötü niyetli üçüncü şahıs eylemlerinden kaynaklanan ve makine emniyeti üzerinde etkisi olan riskler ele alınmaktadır.
Makinenin ilgili EHSR uygunluğu için kritik olan yazılım ve veriler, kazara veya kasıtlı bozulmaya karşı korunmalıdır.

Kâğıt tabanlı belgeler nedeniyle maddi ve çevresel maliyetler:
Makine Direktifi, üreticilerin talimatlar gibi gerekli makine bilgilerini sağlamasını gerektirir.
Basılı sürümler sağlama gerekliliği, maliyetleri ve idari yükleri artırmakta ve çevreye de olumsuz etkisi olmaktadır.
Internet ve dijital teknolojilerin kullanımı artması nedeniyle basılı dokümanlar yerine dijital kopyalar sağlanabilir.
Ancak, bazı kullanıcıların sınırlı dijital anlayışa sahip olması, belirli ortamlarda internet erişiminin olmaması ve dijital kılavuzun ürünün sürümüyle eşleşmeyebileceği durumlar dikkate alınmalıdır.

• Yeni Makine Direktifi Taslağı.pdf
• Yeni Makine Direktifi Taslağı Ekleri.pdf